本文摘要：文 | 辛铃近日，GlobalData数据库发布一份最新行业报告，美国食品药品监督管理局2019年的新药批准数量减少了约16。根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织行业报告“PharmSource–CMOScorecard：OutsourcingofNDAApprovalsandCMOPerformance–2020Edition”显示，美国FDA在2019年批准了119份新药上市申请和生物制品许可证申请，其中包括新的分子实体药物以及现有药物的新剂型。

文 | 辛铃近日，GlobalData数据库发布一份最新行业报告，美国食品药品监督管理局2019年的新药批准数量减少了约16。根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织行业报告“PharmSource–CMOScorecard：OutsourcingofNDAApprovalsandCMOPerformance–2020Edition”显示，美国FDA在2019年批准了119份新药上市申请和生物制品许可证申请，其中包括新的分子实体药物以及现有药物的新剂型。

这一数量比2014-2018年期间平均115个增加了3，但比2018年的137个批准记录减少了近16。报告还指出，小市值生物制药公司拥有更高的外包生产机会。

尽管根据产品数量分析，制药业的外包倾向每年会有所波动，但这一趋势相对稳定。在过去十年中，79％的NME和67％非NME的NDAs是由小型药企承接的外包业务。但是去年CMO业绩整体下降。

2019年，美国FDA批准的NDAs中只有44个来自合同制造商，低于2014-2018年55.6个的平均水平。GlobalData的助理医疗分析师AdamBradbury表示，“2019年大部分获批新药是由大型制药公司赞助的，药品研制企业的规模历来与合同制造的需求成反比。此外，美国FDA批准的新药总量自2018年以来也有所下降。因2019年1月美国政府‘停摆’，FDA暂停了对现有试验新药和BLA申请的审查，导致2019全年新物获批的数量有所减少。

这些因素加在一起，造成了外包产品的数量减少。”GlobalData根据历史调查结果发现，大规模的审批不会成为一种趋势，同时保密协议的审批数量将继续逐年波动。

2018年，美国FDA的新药批准数量就打破了自1996年以来的历史记录，共批准了59个新药。当行业对这一审批趋势继续保持期待时，2019年最终获得FDA批准的新药仅为48个，减少了约18。2010-2019年美国药审中心新药批准2020年新药审批趋势：下降or增长这一新药审批的下降趋势让人立刻想到今年全球COVID-19大流行对制药行业的影响。

日前，医药市场调研机构EvaluatePharma发布最新数据，在过去的两个月，美国临床试验数据库clinicaltrials.gov中I-III期临床试验的暂停数量增加了15倍，其中3月有280项临床试验暂停，4月有731项。许多专家已经开始推测，COVID-19将大幅影响NDAs以及那些不是用于新型冠状病毒治疗药品的总体开发。但在查询CDER数据库后让人意外的是，从2020年1月至今，美国FDA批准的新药数量已达到18个，甚至超过了2019年1-5月11个新药的记录，即使是COVID-19在美大爆发的3-4月，FDA还是批准了8个新药。

截止2020年5月14日美国FDA批准新药不可否认的是，目前获批的新药大部分来自2019年就已完成临床试验、数据分析和审批提交的项目，申请上市并未受到较大影响，因此COVID-19对新药上市的影响或许从FDA下半年或2021年的审批记录中才能显现。布拉德伯里认为，“在这个前所未有的时代，很难预测COVID-19危机会对药品审批、制药CMO和全球供应链网络产生怎样的影响，但2020年FDA审批数量很可能会受到较大影响，这取决于疫情‘危机’的处理结果。

”但对于CMO而言，布拉德伯里指出，“自2018年以来，小型和中型制药企业的产品批准数量开始显著下降，大型药企的批准数量急剧上升，这令CMO行业担忧。”受到COVID-19影响，美国CMO行业很有可能出现一定程度的萎缩。新药审批申请“从简”变化虽然COVID-19将严重拖延新药上市的进程，但近些年药品审批流程优化、临床试验数据要求简化，也正在加速新药上市。

4月JAMA杂志发表了一篇最新研究，在对过去30年美国FDA批准的273种药物和生物制品进行横断面分析后发现，美国新药批准的标准发生了明显的变化，与以往相比，近几年的药物批准基于的关键性试验变得更少了。自从美国FDA采用快速通道认定以来，申请该特殊监管项目的新药和生物制品就不断增加。

以2019年获批的48个新药为例，29个拥有一项或多项特殊审批通道，其中17个新药被授予快速通道认定，13个被授予突破性药物称号，28个被授予优先审批，9个被加速审批。研究作者指出，“这一变化对医生和病人会产生影响，他们对新药的‘质量’会有所担忧；同时也对药物监管机构有很大影响，因为继续评估已上市新药的安全性和有效性的需要会越来越大。”但毫无疑问，面对市场和患者需求时，新药审批从速从简的是大部分人的需求，并将适度缓解COVID-19的危机。参考：Novel Drug Approvals for 2020FDA new drug approvals down 16 in 2019Report: NDA BLA Approvalsby the FDA Fell 16 in2 019Assessment of Clinical Trials Supporting USF ood and Drug Administration Approval of Novel Therapeutic Agents1995-2017*。

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